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Benoit Rousseau

Consultant règlementaire logiciel santé

Disponible
Benoit Rousseau
Benoit RousseauConsultant règlementaire logiciel santé
Disponible

Description de Benoit Rousseau

Consultant spécialisé dans la réglementation des #logiciels #santé depuis plus de 15 ans, j'ai mené à bien de nombreuses missions de #certifications de #logiciels #médicaux.

Appuyé par mon réseau de partenaires, expérience, savoir-faire, efficacité et réactivité sont les atouts que je mets à votre disposition pour vous aider à conduire vos projets #réglementaires avec le même succès.

Plus d'information sur mon profil LinkedIn :

https://www.linkedin.com/in/ailane/

Métiers

  • Conseil - Préconisation - Audit
  • Mise en place de démarche Qualité

Offres de Benoit Rousseau

Certification de vos logiciels médicaux

Aujourd'hui, j'accompagne mes clients, #éditeurs de #logiciels, sur de nombreux sujets d'actualités tels que :

Le marquage #CE selon le #RDM 2017/745, entré en vigueur depuis le 26 Mai 2021 et dont le délai d'obtention de la certification est fixé au 26/05/2024.

La labélisation #SEGUR, axe principal de financement du ministère de la santé, dans le cadre du déploiement de sa feuille de route, "Accélérer le virage numérique", au sein du programme "Ma santé 2022".

La certification #LAP de la #HAS,

La labélisation #MCS V2 : Maison et Centre de santé,

Les agréments et homologations gérés par le #GIE #SesamVitale : #Facturation, #DMP, #ApCV, etc..

N'hésitez pas à me contacter afin d'échanger sur vos besoins !

Sur devis

Compétences et mots-clés

  • SaMD
  • LAP
  • Segur
  • Sesam Vitale
  • RDM2017/745
  • ISO 13485
  • + 2

Expériences & Missions réalisées

  • F
    Freelance

    Consultant réglementaire santé

    De avril 2019 à aujourd'hui

    Accompagnement de plusieurs éditeurs logiciels santé dans leurs projets réglementaires :

    - Facturation Sesam Vitale : Mise à niveau sur le dernier palier du CDC 1.40 Addendum 7 (éditeur autonome ou intégrateur d'un moteur)

    - Homologation DMP

    - Certification LAP (HAS)

    - Labellisation Asip santé : Maison / Centre de Santé

    - Certification CE (MDD 93/42 & RDM2017/745)

    Activités de marquage CE :

    • Formation d'équipes sur plusieurs sujets de la réglementation : exigences, vérification, validation, analyse de risques, normes ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 82304 IEC 62366...

    • Pilotage de l'ensemble du projet depuis l'initialisation jusqu'à l'audit final,

    • Aide à la mise en place des outils internes du SMQ (Jira, Confluence, Zohodesk, etc..)

    • Support réglementaire réactif via des workshop, tchat, email (tous profils technique, qualité ou direction)..,

    • Rédaction, revue et validation de processus, procédures, documentations techniques,

    • Recherche bibliographique et rédaction de

Formations & Certifications

  • C
    Conservatoire National des Arts et Métiers

    Ingénieur Informatique option Architecture et Intégration de Systèmes Logiciels

    De 2009 à 2015
  • L
    Lycée Diderot

    BTS en Informatique industrielle en alternance

    De 1998 à 2001

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Benoit Rousseau
Consultant règlementaire logiciel santé
Maisons-Alfort